Guida AIFA ai medicinali generici qualità ed efficacia

Guida ai medicinali generici

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha realizzato la Guida  ai medicinali generici  con l’intento di fornire a medici, farmacisti e pazienti uno strumento di rapida consultazione sui medicinali equivalenti.  La guida è stata redatta dall’Ufficio Informazione Scientifica dell’Agenzia sulla base dei quesiti ricorrenti riguardanti questa specifica categoria di farmaci.

Scarica e consulta Medicinali Equivalenti – Qualità, sicurezza ed efficacia

“Il medicinale equivalente (generico) va visto” spiega nella prefazione il Direttore Generale dell’AIFA, Luca Pani “al pari di qualsiasi altro medicinale, in un’ottica di conformità ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di cui l’AIFA è garante e come un’opportunità per liberare risorse economiche da investire nell’ingresso dei nuovi medicinali salvavita”.
La pubblicazione affronta in maniera sistematica il tema, iniziando con un excursus storico sull’introduzione dei farmaci equivalenti nel sistema regolatorio italiano, avvenuta circa 20 anni fa.
La guida ha l’intento di fugare i dubbi e le perplessità che ancora persistono rispetto a questa importante risorsa terapeutica e nel corso della lettura vengono sfatati molti dei preconcetti e dei “falsi miti” sugli equivalenti.
Il punto di partenza è la definizione delle caratteristiche costituenti di un medicinale equivalente ovvero “un medicinale che, oltre a contenere nella propria formulazione, la stessa quantità di principio attivo, ha anche una bioequivalenza, dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità, con un altro medicinale di riferimento (meglio noto come medicinale “di marca” , “griffato” o “brand” ) con brevetto scaduto”.
All’interno del documento vengono chiariti sia il processo che i requisiti necessari per far sì che un medicinale equivalente venga autorizzato e immesso in commercio.
Uno degli equivoci più frequenti riguarda la terminologia utilizzata per descrivere i medicinali equivalenti, che spesso vengono chiamati “generici”. Il termine “medicinale generico” è la traduzione italiana della definizione “genericmedicinal product” riportata nella Direttiva 2001/83, una traduzione letterale che è risultata piuttosto fuorviante. L’aggettivo “generico” viene infatti associato a un prodotto non sufficientemente specifico e possibilmente percepito come inferiore rispetto all’originale. Anche se con la Legge 149 del 26 luglio 2005 era stata di fatto sostituita la denominazione di “medicinale generico” con quella di “medicinale equivalente”, nel linguaggio comune spesso persiste l’uso, non corretto, della prima.
Tra i focus contenuti in “Medicinali Equivalenti” rientrano quelli specifici dedicati ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di questi farmaci, che sono in tutto e per tutto identici a quelli previsti per le altre tipologie.
“I dati ottenuti dall’uso consolidato del medicinale di riferimento” aggiunge Luca Pani “nel corso degli anni, consentono di delineare per questa tipologia di medicinali, un profilo rischio/beneficio più definito rispetto a quanto sia possibile per qualsiasi nuovo medicinale”.
Vengono esaurite anche le curiosità relative al concetto di bioequivalenza tra due medicinali che è, in sintesi, la dimostrazione dell’equivalenza terapeutica tra due formulazioni contenenti lo stesso principio attivo.
“Due medicinali sono bioequivalenti” si legge nella Guida AIFA “quando, con la stessa dose, i loro profili di concentrazione nel sangue rispetto al tempo sono così simili che è improbabile che essi possano produrre differenze rilevanti negli effetti di efficacia e sicurezza”.
Infine una sezione è dedicata al costo degli equivalenti, che hanno un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto ai medicinali di riferimento. Nel documento viene spiegato che questa differenza è dovuta al fatto che le aziende produttrici di equivalenti non devono investire risorse nella ricerca sulla molecola, essendo il principio attivo già noto, e non devono condurre né gli studi preclinici né gli studi clinici per dimostrare l’efficacia e la sicurezza del medicinale nell’uomo.

 

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Il sesso è cardiotonico. Addirittura uno studio dimostra che facendolo ogni 3-4 giorni si possono dimezzare i rischi di infarto. Infatti durante un rapporto il cuore arriva a pompare per 145 volte al minuto. Il sesso è considerato l’esercizio fisico ideale per mantenere in allenamento il cuore.

Il sesso riduce lo stress. Infatti è ansiolitico. Uno studio riportato dalla rivista Biological Psychology consiglia di fare sesso.

Il sesso è analgesico. Così conferma uno studio pubblicato dal Bullettin of Experimental Biology and Medicine, in quanto con l’orgasmo il corpo quintuplica la produzione di ossitocina, un ormone che aiuta il corpo a produrre endorfine, degli antidolorifici naturali.

I rapporti sessuali proteggono la prostata. Una ricerca del Cancer Council Victoria di Melbourne, afferma che una intensa vita sessuale protegge la prostata dal tumore, infatti le eiaculazioni frequenti “lavano via” gran parte delle sostanze che potrebbero danneggiare la prostata. Con 5 performance alla settimana si può ridurre il rischio del 65%.

Il sesso aiuta a scolpire i muscoli. Infatti fa produrre più testosterone e fa anche perdere peso.

Il sesso come anti invecchiamento. E’ così che afferma il professor David Weeks del Royal Edinburgh Hospital che ha osservato per 16 anni 3.500 volontari ed ha concluso che chi fa sesso 3 volte la settimana può addirittura sembrare più giovane di 10 anni. A tal proposito leggere anche il capitolo dedicato ai metodi anti invecchiamento, con un interessante capitolo sulle proprietà eccezionali del sesso.

Il sesso è antibatterico e antivirale. Un gruppo di ricercatori della Wilkes University ha scoperto che una sana vita sessuale, 2-3 rapporti la settimana, innalza i livelli di immunoglobulina A, uno degli anticorpi più importanti del sistema immunitario.

I rapporti sessuali rafforzano l’autostima. Quando si fa sesso ci sentiamo migliori, acquistiamo maggiore sicurezza e ci piacciamo di più, come certifica anche una ricerca condotta dall’Università del Texas.

Un paio di rapporti alla settimana stimolano nel maschio la produzione di testosterone, il quale oltre a proteggere il cuore, ha effetti antidepressivi e aumenta l’attivismo, con effetti benefici nella vita sociale e lavorativa.

Infatti più rapporti si hanno, maggiore è la produzione del testosterone.

In Australia hanno scoperto che chi eiacula spesso (almeno una volta al giorno) ha spermatozoi meno numerosi ma più sani e vitali.

Secondo studi americani la giusta durata di una prestazione sessuale è tra i 7 e i 13 minuti. Fare di più risulterebbe inutile.

Inoltre non si deve dimenticare che fare attività fisica aiuta a produrre monossido di azoto il quale contribuisce a mantenere l’erezione.

Inoltre rendere più forti i muscoli del pavimento pelvico può aiutare a migliorare le performance sessuali maschili.

La più famosa ginnastica pelvica è quella di Kegel : da seduto contrarre i muscoli come per 3 secondi se si dovesse bloccare lo stimolo di andare alla toilette; poi rilassarli per 6 secondi.

Appena si ha tempo fare delle serie di 20 contrazioni all’ora e in 2-3 mesi è possibile vedere i risultati.